Forma Farmacêutica e Apresentações:
Creme dermatológico 20 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.

USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
nitrato de miconazol ......................................... 20 mg
excipientes ............................................................. 1 g
(base autoemulsionante não iônica, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilhidroxitolueno e água purificada).

O nitrato de miconazol é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose na região da virilha). Tinea corporis e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.

O nitrato de miconazol é utilizado para o tratamento de diversas micoses superficiais. Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infeções por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.
O nitrato de miconazol não deve ser utilizado na região dos olhos.

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
O nitrato de miconazol é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Gravidez e amamentação
Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria
Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais.
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Mantenha em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Creme branco, homogêneo e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar o nitrato de miconazol, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada.
Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
O nitrato de miconazol não mancha a pele e nem a roupa.
Em dermatofitose e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a aplicação esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O nitrato de miconazol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.
Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farm. Resp.: Drª. Denise Araújo Coelho – CRF/MG nº 34.474

Notificado e produzido por:
Nativita Indústria e Comércio Ltda.
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/02/2019.